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Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"
Verfasst: 17 Sep 2021, 13:17
von kamensky
Btreffend verzoegerter WHO-Zulassung von Sputnik V
https://www.bbc.com/russian/news-58584532
Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"
Verfasst: 17 Sep 2021, 17:24
von paramecium
Der Artikel trifft die gleiche Einschätzung, die ich hier im Thread schon vor ein paar Monaten abgegeben habe.
Почему процесс одобрения идет так медленно?
[...]
У России раньше не было опыта выведения на рынок с развитым регулированием (в частности, на рынок Евросоюза) разработанных в стране лекарственных препаратов, поясняет эксперт.
"Логично, что не хватает специалистов, опыта, компетенций, чтобы сразу сделать все правильно", - говорит Ясный.
Выявленные на производстве нарушения могут быть не очень серьезными или чисто документальными, но тем не менее, с точки зрения ВОЗ, это все равно нарушения, полагает эксперт.
"Их можно устранить. Я думаю, что в конце концов можно добиться [одобрения ВОЗ]. Нужно всего лишь следовать руководствам, по которым работают в Евросоюзе", - считает эксперт. Поскольку в России привычки по ним работать нет, возникают такие проблемы, говорит он. По мнению Ясного, для устранения претензий и одобрения вакцины может потребоваться не меньше двух месяцев.
Если выявленные на заводе проблемы связаны с очистными сооружениями и если заявка подавалась только на производственную площадку "Фармстандарт-УфаВИТА", то на устранение претензий ВОЗ может потребоваться около полугода, считает гендиректор лекарственной экосистемы PharmaSpace Герман Иноземцев.
"Производственную линию, особенно в том, что касается очистных сооружений, не так легко переналадить. Если вопросы к этим моментам, то за два-три месяца это не исправить", - считает он.
Es fehlt an Erfahrung im GMP-Bereich. Mit erfahrenen GMP-Experten, Medical und und Regulatory-Spezialisten hätte man den Impfstoff sicher schon Ende letzten Jahres oder spätestens in Q1/21 zulassen können.
Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"
Verfasst: 17 Sep 2021, 22:06
von kamensky
Bezieht man sich auf diesen Bericht, dann wird in RU ein fuer die EU zugelassener Impfstoff hergestellt, welcher aber nur fuer den Export gedacht ist.
https://www.bbc.com/russian/news-58596030
Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"
Verfasst: 18 Sep 2021, 10:36
von m1009
bella_b33 hat geschrieben: 17 Sep 2021, 11:15
Wow, doppelt gemoppelt injeziert.
Frag ma die Mitarbeiter in den Botschaften... die haben "Alle" doppelt und (teilweise) dreifach.
Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"
Verfasst: 18 Sep 2021, 10:38
von m1009
kamensky hat geschrieben: 17 Sep 2021, 22:06
welcher aber nur fuer den Export gedacht ist.
War ja klar. Radeberger Export war (in der Guten alten Zeit) auch immer besser als das normale Radeberger Bier....
Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"
Verfasst: 18 Sep 2021, 11:25
von kamensky
m1009 hat geschrieben: 18 Sep 2021, 10:38
kamensky hat geschrieben: 17 Sep 2021, 22:06
welcher aber nur fuer den Export gedacht ist.
War ja klar. Radeberger Export war (in der Guten alten Zeit) auch immer besser als das normale Radeberger Bier....
OT
Die von dir erwaehnte Biermarke ist mir zwar aus meiner Berliner-Zeit bekannt, doch einem Vergleich von Export und heimischem Bier muss ich leider passen. Mein Favorit ist lokalbedingt meiner Heimatstadt in der Schweiz, die Rothaus Brauerei und da ganz speziell das "Tannenzaepfle" , welches im grenznahen Gebiet auch in der Schweiz erhaeltlich und sehr beliebt ist und es sich auf das "Tannenzaepfle" bezogen nicht um ein fuer Export gebrautes Bier handelt. Natuerlich braut Rothaus auch Bier fuer den Export, jedoch das "Tannenzaepfle" denke ich nicht.
Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"
Verfasst: 18 Sep 2021, 11:41
von m1009
Sehr geehrter kamensky.
Als bekennender Bierliebhaber kenne ich selbstverständlich Tannenzaepfle. Inzwischen gar als 0,5 Gebinde (in DE). Wurde mir von einem Bekannten aus dem Schwarzwald empfohlen... Legger!
0,33 hab ich in diesem Jahr in Moskau gesehen. Frag nicht wo.... kann mich kaum erinnern, was heute morgen so war.... Selbst Yandex schweigt dazu...
Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"
Verfasst: 18 Sep 2021, 12:55
von Nikolaus
paramecium hat geschrieben: 17 Sep 2021, 17:24
Es fehlt an Erfahrung im GMP-Bereich.
Naja, die Leute bei AstraSeneca scheinen das nicht zu wissen, wenn sie ihren Impfstoff nun wohl auch bei den russischen Dilettanten produzieren lassen!?
Die denken wohl, dass sie nach dem Brexit nun machen koennen, was sie wollen. Klar, erst mal nicht fuer die Russen, da ist es ja (noch) nicht zugelassen. Na, die EU wird es denen zeigen!
Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"
Verfasst: 18 Sep 2021, 15:29
von paramecium
Nikolaus hat geschrieben: 18 Sep 2021, 12:55
paramecium hat geschrieben: 17 Sep 2021, 17:24
Es fehlt an Erfahrung im GMP-Bereich.
Naja, die Leute bei AstraSeneca scheinen das nicht zu wissen, wenn sie ihren Impfstoff nun wohl auch bei den russischen Dilettanten produzieren lassen!?
Die denken wohl, dass sie nach dem Brexit nun machen koennen, was sie wollen. Klar, erst mal nicht fuer die Russen, da ist es ja (noch) nicht zugelassen. Na, die EU wird es denen zeigen!
Der Impfstoff von AstraZeneca ist bereits zugelassen, so dass nur noch die Produktion unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden muss. Der Transfer zu R-Pharm wird bereits seit mehr als einem Jahr vorbereitet, wobei man davon ausgehen kann, dass es sich nahezu um einen 1:1-Produktionstransfer handelt. Das geschieht immer in enger Absprache zwischen den Firmen und man wird davon ausgehen können, dass AstraZeneca darauf achtet, dass hier die gleichen Standards eingehalten werden wie an anderen Produktionsstätten. Ich habe selbst schon ein paar solcher Produkttransfers begleitet.
Ansonsten muss man konstatieren, dass der Impfstoff von AstraZeneca nicht optimal entwickelt wurde (gleicher Vektor für Erst- und Zweitimpfung) und auch wegen der von den Medien aufgegriffenen Impfschäden (Sinusvenentrombosen) aktuell in der EU nicht mehr an den Mann zu bringen ist. Der eigentliche Hintergrund diese britisch-russischen Kooperation ist, dass durch eine Kombination von AstraZeneca und Sputnik die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffes und möglicherweise auch dessen Akzeptanz wieder steigt. R-Pharm, AstraZeneca und das Gamaleja-Institut haben auch diesbezüglich bereits letztes Jahr einen Vertrag unterzeichnet. Klinische Studien laufen meines Wissens hierfür schon.
Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"
Verfasst: 18 Sep 2021, 20:20
von Nikolaus
paramecium hat geschrieben: 18 Sep 2021, 15:29
Der Impfstoff von AstraZeneca ist bereits zugelassen, so dass nur noch die Produktion unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden muss.
Hm, ich meinte, AstraSeneca sei nicht in Russland zugelassen und Sputnik V bzw. Sputnik Light mehrheitlich nicht im Westen. Aber mittlerweile ist mir das Wurscht, da ich ja schon vor laengerem den hier gepushten BionTech-Impfstoff erhalten habe. Eigentlich wuerde mir nun wohl reichen, in Russland als 3.Impfung Spütnik light zu bekommen. Dann waere ich nicht mehr von den Falken in beiden Laendern abhaengig, die wohl noch einige Zeit nicht nur die Zulassung der jeweiligen Impfstoffe, nein, sogar die Anerkennung der jeweiligen Impfzertifikate sabotieren werden.
Es bleibt eben hoechst scheinheilig, unter dem Vorwand unbedeutender Produktionsmaengel in EINEM russischen Werk von wohl vier die Zulassung fuer alle zu verschieben. An einem prinzipiellen Fehlen von Spezialisten in Ru scheint es ja wohl doch nicht zu liegen... Zumal ja auch eine moegliche Produktion in D verhindert wurde. Und der Vorschlag des Herrn Lederer an die Russen strotzte ja foermlich von Falschheit, da ja nur von der gegenseitigen formalen Anerkenung von Impfzertifikaten zu Impfungen mit von der EU bzw. von der WHO zugelassenen Impfstoffen die Rede war.